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Vacuna UC iniciará prueba en humanos

Viernes, 17 Marzo 2017

Dr. Alexis Kalergis, creador de la vacuna contra el Virus Respiratorio SincicialLa vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial es el primer medicamento hecho en Chile que recibe registro del Instituto de Salud Pública para Fase I. El organismo también aprobó el protocolo clínico, que permitirá al académico de Ciencias Biológicas UC, Alexis Kalergis, iniciar el ensayo con humanos en colaboración con profesores de la Facultad de Medicina, en particular la directora clínica del estudio, la Dra. Katia Abarca.

Desarrollar una tecnología para la salud, como una nueva terapia, un antibiótico o una vacuna, requiere cumplir una serie de instancias regulatorias. Para el profesor titular de Ciencias Biológicas UC y director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), Dr. Alexis Kalergis, la etapa más compleja en Chile desde el punto de vista de la regulación de un producto con especificaciones farmacéuticas es la aprobación por parte del Instituto de Salud Pública (ISP). 

Por primera vez en la historia de la ciencia y medicina chilena, el ISP otorgó el registro sanitario a la vacuna sintetizada por el científico chileno y aprobó su protocolo clínico, con el que podrá realizar ensayos en humanos para evaluar su seguridad e inmunogenicidad. “Tras más de una década de investigación hemos conseguido el registro oficial con el podremos importar la vacuna que diseñamos en la UC y que manufacturamos en una planta cGMP en Estados Unidos. Paralelamente, con el protocolo clínico podremos iniciar el estudio Fase I de la vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial (VRS)”, explica el investigador.

Próximos pasos
Dra. Katia Abarca es profesora titular del departamento de pediatría de la Facultad de Medicina UCEl VRS, si bien puede afectar a personas de cualquier edad, es particularmente grave en menos de dos años y en adultos mayores. No obstante, durante la fase de estudio clínico, el antídoto será aplicado a 24 voluntarios, adultos sanos. El tiempo estimado en esta etapa será 8-10 meses y se realizará un escalamiento en las dosis, es decir, se comenzará con una baja, luego una media y, por último, con la recomendada. La infectóloga pedriátrica e investigadora del IMII, Dra. Katia Abarca, explica que se han excluido a las mujeres en esta etapa por los posibles embarazos.

La evaluación de los exámenes clínicos se realizará tanto en el Hospital Clínico de la UC en colaboración con el Hospital Militar de Santiago, institución con la que la UC firmó un convenio de cooperación científica en biomedicina en noviembre pasado. Este acuerdo también incluyó la aprobación del protocolo clínico por parte del Comité Científico del Ejército de Chile.

“Paralelamente, inscribiremos el estudio en ClinicalTrials.gov, a fin de informar a la comunidad internacional cómo se ha realizado el estudio”, concluye el académico.

Información periodística: Jade Rivera Rossi, Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla.Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla.">